ГОСТ Р ЕН 12469-2010

ГОСТ Р ЕН 12469-2010 Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности

ГОСТ Р ЕН 12469-2010

Группа Т58

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

БИОТЕХНОЛОГИЯ.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К БОКСАМ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ

БЕЗОПАСНОСТИ

Biotechnology. Performance criteria for microbiological safety cabinets

ОКС 07.080

07.100.01

13.040.35

Дата введения 2011-12-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены

Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом

регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской

Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные

положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация

инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) и ЗАО "Ламинарные системы"

на основе собственного аутентичного перевода на русский язык европейского

регионального стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение

промышленной чистоты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по

техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2010 г. N 1144-ст

4 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту ЕН

12469:2000* "Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической

безопасности" (EN 12469:2000 "Biotechnology - Performance criteria for microbiological

safety cabinets").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам можно получить перейдя по

ссылке, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо

ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные

стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о

которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно

издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст

изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях

"Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего

стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно

издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".

Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в

информационной системе общего пользования - на официальном сайте

Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети

Интернет

Введение

Боксы микробиологической безопасности предназначены для уменьшения риска

заражения оператора во время работы с опасными или потенциально опасными

микроорганизмами. Боксы не защищают оператора от всех видов опасности.

Некоторые виды боксов также защищают материалы, с которыми ведутся работы, от

загрязнений окружающей среды.

1 Область применения

Настоящий стандарт содержит основные рекомендации для боксов

микробиологической безопасности (БМБ) с учетом норм безопасности и гигиены,

устанавливает минимум технических требований к БМБ для работы с

микроорганизмами и дает описание процедуры контроля БМБ с учетом защиты

оператора и окружающей среды, защиты продукта от перекрестных загрязнений.

Стандарт не устанавливает требований к электрической, химической,

радиоактивной и другим видам безопасности, которые даны в [1], [2] и [3].

2 Нормативные ссылки

Настоящий стандарт содержит ссылки на различные документы и публикации,

которые находятся в соответствующих местах текста. Для действующих документов к

использованию рекомендуется самое позднее издание публикации.

ЕН 1822-1, Высокоэффективные фильтры очистки воздуха ЕРА, НЕРА и ULPA.

Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка (EN 1822-1, High efficiency air

filters (EPA, НЕРА and ULPA) - Part 1: Classification, performance testing, marking)

EH 12296, Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности

очистки (EN 12296, Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for

cleanability)

EH 12297, Биотехнологии. Оборудование. Руководство по процедуре испытаний

для контроля стерилизуемости (EN 12297, Biotechnology - Equipment - Guidance on

testing procedures for sterilizability)

EH 12298, Биотехнология. Оборудование. Руководство по процедурам испытаний

на герметичность (EN 12298, Biotechnology - Equipment - Guidance on testing

procedures for leaktightness)

EH 13091:1999, Биотехнология. Критерии эксплуатационных характеристик для

фильтрующих элементов и фильтров (EN 13091:1999, Biotechnology - Performance

criteria for filter elements and filtration assemblies)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими

определениями:

3.1 фактор защиты рабочего проема ( ) (aperture protection factor, ):

Отношение концентрации аэрозоля на внешней стороне рабочего проема к

концентрации аэрозоля, диспергированного внутри бокса.

3.2 перекрестные загрязнения (cross contamination): Непреднамеренное

попадание загрязнений химического или микробиологического характера с одного

материала или продукта на другой материал или продукт.

3.3 бокс микробиологической безопасности, БМБ (microbiological safety cabinet,

MSC): Вентилируемое ограниченное пространство, предназначенное для

обеспечения защиты оператора и окружающей среды от аэрозолей, возникающих

вследствие работы с потенциально опасными и опасными микроорганизмами, с

помощью удаления воздуха в атмосферу путем фильтрации.

3.4 БМБ класса I (MSC class I): БМБ с рабочим проемом, через который оператор

может проводить манипуляции внутри бокса. Бокс должен быть сконструирован таким

образом, чтобы обеспечить защиту оператора от выброса диспергированных

контаминированных частиц, образовавшихся внутри бокса. Это достигается с

помощью направленного внутрь бокса через рабочий проем воздушного потока с

последующей его фильтрацией и удалением из бокса.

3.5 БМБ класса II (MSC class II): БМБ с рабочим проемом, через который оператор

может проводить манипуляции внутри бокса. Бокс должен быть сконструирован таким

образом, чтобы оператор был защищен, риск загрязнения продукта и перекрестного

загрязнения был низок, а удаление возникающих загрязнений обеспечивалось с

помощью профильтрованного воздушного потока, циркулирующего внутри бокса, а

также с помощью фильтрации удаляемого из бокса воздуха.

Примечание - Обычным способом обеспечения защиты является создание

однонаправленного нисходящего ламинарного воздушного потока внутри бокса и

воздушной завесы в рабочем проеме.

3.6 БМБ класса III (MSC class III): БМБ, в котором рабочая зона полностью

изолирована, а оператор отделен от рабочего места физическим барьером (т.е.

перчатки механически соединены с боксом). Профильтрованный воздух постоянно

поступает в бокс, а удаляемый из БМБ воздух фильтруется для предотвращения

попадания микроорганизмов в окружающую среду.

Примечания

1 Соответствующие требования этого стандарта для БМБ класса III следует

применять при их изготовлении на основе жестких или гибких конструкционных

материалов. Другие данные по конструкционным материалам приведены в [4].

2 Бокс может иметь по крайней мере две последовательные ступени фильтрации,

оснащенные высокоэффективными воздушными фильтрами, для удаления воздуха

через вытяжную систему бокса в окружающую среду.

3.7 защита продукта (product protection): Способность БМБ предотвращать

аэрозольное загрязнение продукта из окружающей среды через рабочий проем.

3.8 эффективность удержания (retention efficiency): Способность воздушного

барьера удерживать микроорганизмы и/или аэрозоль, выражаемая отношением

концентраций индикаторного аэрозоля внутри рабочего объема бокса и в

окружающей среде.

Примечание - Для БМБ безопасность оператора, среды и продукта достигается

различными видами барьеров, такими как корпус, фильтры или соответствующее

направление потока. Функцией таких барьеров является предотвращение или

минимизация перемещения микроорганизмов/аэрозолей между смежными

пространствами, разделенными барьером. В зависимости от цели проводимой

работы контролируемым объектом могут служить рабочая зона бокса, воздушный

поток, поступающий на фильтр, или окружающая среда лабораторного помещения.

3.9 рабочая зона (working place): Часть внутреннего пространства бокса, в которой

проводятся операции.

4 Виды биологической опасности

Необходимо учесть возникновение следующих видов биологической опасности:

- проникновение микроорганизмов во время работы, например, через рабочий

проем, вытяжной воздуховод, воздуховод или корпус;

- выделение микроорганизмов во время демонтажа или технического

обслуживания, например при замене фильтра или частей бокса, вследствие

ненадлежащей стерилизации;

- высвобождение микроорганизмов при удалении загрязненного материала из

бокса вследствие перекрестного загрязнения или загрязнения от продукта.